Badan POM menilai hasil uji klinis obat Corona Unair kurang valid. Hasil percobaan obat Corona Unair itu masih membutuhkan sejumlah data yang cukup kritikal. Karena itu BPOM belum akan mengeluarkan izin edar.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito, menyampaikan hal itu setelah menerima hasil uji klinis terhadap obat Covid-19, Rabu (19/08/2020) lalu.
“Kami masih membutuhkan beberapa klarifikasi data yang kritikal, khususnya data laboratorium. Data tersebut harus mampu membuktikan bahwa kombinasi obat yang telah uji klinis itu lebih efektif daripada obat standar,” kata Penny K. Lukito, mengutip dari laman resmi BPOM.
Pelaksanaan uji klinis obat Corona Unair ini melibatkan para ahli dari Universitas Airlangga (UNAIR) Surabaya yang menemukan formulasi hasil kombinasi dari 5 obat. Sejumlah pihak sebelumnya menilai obat ini ampuh dalam mengobati penyakit Covid-19.
Baca juga: LIPI Uji Klinis Obat Herbal Corona dari Bahan Jahe Hingga Jamur
Seperti pada pemberitaan HR Online sebelumnya, para ilmuwan Unair tergerak untuk ikut meneliti dan berusaha menemukan obat Covid-19. Obat tersebut merupakan kombinasi sejumlah jenis obat yang mereka nilai memiliki khasiat untuk virus Corona.
Jenis obat kombinasi yang mendapat penelitian para ilmuwan Unair itu meliputi Obat Hydroxychloroquine, Doxycycline, Azithromicyne, Lopinavir, Ritonavir, Chlaritromycine, Ritonavir dan Azithromicyne. Satu obat corona tersebut merupakan penggabungan atau kombinasi dari dua jenis obat.
Pelaksanaan uji klinis obat Corona Unair merupakan hasil penelitian melalui kerjasama antara Unair Surabaya dengan BNPB (Badan Nasional Penanggulangan Bencana) serta BIN (Badan Inteligen Nasional).
Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa yang langsung melaporkan hasil uji klinis terhadap kombinasi obat ini kepada Kepala BPOM Penny K. Lukito pada tanggal 19 Agustus 2020 lalu.
Hasil Uji Klinis Obat Corona Unair
Dalam keterangannya, Kepala BPOM menyatakan bahwa sebagai lembaga regulator obat pihaknya bertanggungjawab untuk ikut mengawal berbagai penelitian dan pengembangan obat Covid-19.
Termasuk mempercepat perizinan maupun persetujuan penggunaan saat darurat (emergency use authorization).
Begitu juga dalam mengawal uji klinis obat Corona Unair, BPOM juga melibatkan tim pakar yang berkompeten. Pengawalan ini sejak para peneliti mengajukan Protokol Uji Klinik (UK) 5 Kombinasi Obat tertanggal 12 Juni 2020.
Baca juga: Fungsi Herbal untuk Pengobatan Corona Hanya Sebagai Suplemen
“Pengawalan merupakan upaya BPOM agar standar dan persyaratan minimal terpenuhi. Ini penting untuk memastikan khasiat dan mutu obat maupun keamanannya melalui berbagai tahapan uji,” kata Lukito.
Dalam mengawal pelaksanaan uji klinis kombinasi obat Covid-19 ini Badan POM juga melakukan inspeksi pada tanggal 27-28 Juli 2020. Inspeksi ini dengan mengunjungi ke sejumlah lokasi tempat uji klinis di Bandung.
Efektivitas Obat Corona Unair Belum Ada Bukti
Dari hasil evaluasi Badan POM terhadap hasil uji klinis obat Corona Unair, menurut Lukito, pihaknya menilai belum adanya bukti tentang efektivitas hasil kombinasi obat tersebut dalam mengobati pasien Covid-19.
Baik menyangkut efektivitas obat Corona yang membandingkan dengan obat standar maupun efektivitas obat tersebut terhadap subyek pasien dengan derajat penyakit sedang dan berat.
“Kasus kluster SECAPA yang pertama mendapat uji klinis ini merupakan pasien dengan gejala ringan. Bahkan ada pasien tanpa gejala yang seharusnya tidak perlu mendapatkan obat Corona tersebut,” kata Lukito mengutip hasil evaluasi BPOM.
Karena itulah BPOM meminta klarifikasi kepada para peneliti Unair. Klarifikasi menyangkut data laboratorium yang dapat membuktikan bahwa kombinasi obat Corona memang lebih efektif dan aman bagi pasien.
Baca juga: Relawan Vaksin Covid-19 di Bandung, Gubernur Jabar Ikut Mendaftar
“Kalaupun nantinya perbaikan dan klarifikasi tidak dapat mendukung atau membuktikan validitas hasil uji klinik, maka pelaksanaan uji klinis kombinasi obat Corona ini harus dari awal lagi,” tegasnya.
Keputusan Badan POM terhadap hasil uji klinis obat Corona Unair itu menurut Lukito setelah melakukan pembahasan bersama dengan Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat. Pernyataan BPOM ini sesuai dengan kritik sejumlah ahli yang meragukan validitas uji klinis tersebut. (R11/HR-Online)
